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2021年6月8日新專利法正式施行！創(chuàng)新藥專利保護(hù)期最長(zhǎng)可延到14年

日期：2022-07-15 17:11:37 　　點(diǎn)擊：

6月1日，2020年新修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》正式施行，在一周前，5月24日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局還發(fā)布了《關(guān)于施行修改后專利法的相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理暫行辦法》。

《專利法》及其“配套設(shè)施”幾乎同步施行，其中與醫(yī)藥行業(yè)密切相關(guān)的第42條和第76條，即“新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”和“藥品專利鏈接制度”備受業(yè)界矚目。

01 專利權(quán)期限補(bǔ)償

新專利法的第五章第四十二條首次從立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，原文如下：

自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外。

為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

事實(shí)上，第四十二條的兩個(gè)條款是針對(duì)兩種不同的補(bǔ)償情況，前者是“涉及到專利審查的保護(hù)及補(bǔ)償”，后者才是“涉及到新藥審評(píng)的專利補(bǔ)償”。

對(duì)于前者而言，該條款的適用范圍并不止于藥品，而是所有行業(yè)，對(duì)于技術(shù)較為復(fù)雜，審查時(shí)間占用較多的專利，審查對(duì)于專利申請(qǐng)人利益影響較大的，在發(fā)明專利申請(qǐng)日開(kāi)始滿四年，而且提出實(shí)施審查之日起滿三年，再獲得中國(guó)專利授權(quán)，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)將肯定專利權(quán)人的請(qǐng)求給予補(bǔ)償。但如果由于不合理的延誤將不能獲得補(bǔ)償。

第二款則是明確提出了“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批所占用的時(shí)間”。眾所周知，新藥研發(fā)是艱辛而漫長(zhǎng)的過(guò)程，往往專利授權(quán)以后新藥研發(fā)可能還在臨床研究，而上市申請(qǐng)?jiān)谑?，甚至二十年之后才?huì)進(jìn)行，而一般發(fā)明專利保護(hù)期限是20年，這也就造成了新藥上市后專利保護(hù)期可能不到10年的現(xiàn)象，在不久前舉行的一場(chǎng)行業(yè)相關(guān)會(huì)議中，來(lái)自國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專家曾透露，專利局曾統(tǒng)計(jì)，“中國(guó)和外國(guó)類似，新藥上市以后原來(lái)的專利期保護(hù)大致也就剩下七八年時(shí)間。”

因此，專利權(quán)人可申請(qǐng)獲得專利權(quán)期限補(bǔ)償，并且補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。上述專家指出，“主要采取藥品獲批上市的時(shí)間，減去專利申請(qǐng)日的那一天，再減去五年，得到的數(shù)值，如果那個(gè)數(shù)值超過(guò)五年最長(zhǎng)可以延長(zhǎng)五年，如果這個(gè)數(shù)值加上原來(lái)的專利保護(hù)期，后面就是持續(xù)的保護(hù)期超過(guò)14年，最長(zhǎng)延長(zhǎng)至14年，這個(gè)計(jì)算方式和專利法的具體要求還是相配合的。”

但實(shí)際上，該專家還透露，針對(duì)上述新修訂專利法的實(shí)施暫行辦法仍存在爭(zhēng)議，譬如在5月24日發(fā)布的暫行辦法中給出的期限，“自新藥上市許可請(qǐng)求獲得批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)，通過(guò)紙件形式提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求”。這一條款意味著6月1日開(kāi)始施行專利法，從3月1號(hào)開(kāi)始獲批的新藥才可以享受到這個(gè)補(bǔ)償期，3月1號(hào)之前獲批的則享受不到。

有法律界專家指出，“若是將專利法修正案生效之前已經(jīng)在中國(guó)獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度的適用范圍之外，并基于不同獲批時(shí)間給予不同的申請(qǐng)專利保護(hù)期限補(bǔ)償?shù)拇翱谄诘囊?guī)定，對(duì)于相關(guān)權(quán)利人而言可能有失公平。”

但上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專家也指出，該實(shí)施細(xì)則仍是暫行辦法，之后仍會(huì)根據(jù)業(yè)內(nèi)建議作出修訂。

02 藥品專利鏈接制度

除了新藥上市專利期限的矛盾，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)不可忽視的另一個(gè)矛盾是新藥上市以后，原研藥公司和仿制藥的公司之間的糾紛經(jīng)久不息、延綿不斷。

前述專家指出，“其實(shí)這個(gè)矛盾的核心在于藥審中心和專利局包括法院之間沒(méi)有一個(gè)有效的平衡機(jī)制”。

因此，新專利法針對(duì)三方部門(mén)作出了規(guī)定，第七章第七十六條原文如下：

藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

上述條款意味著原研藥企與仿制藥企的糾紛可以到人民法院進(jìn)行起訴，也可以到國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。值得注意的是，這里實(shí)際上是將藥品專利糾紛問(wèn)題的解決前移到了上市申請(qǐng)前，該條款有利于“既能夠不打擊原研藥的創(chuàng)新積極性，也能夠鼓勵(lì)仿制藥盡快推出，同時(shí)降低價(jià)格。相關(guān)法學(xué)教授解讀稱，“各個(gè)國(guó)家對(duì)仿制藥上市都有審批的途徑，國(guó)際上，專利藥一旦到期，就會(huì)面臨專利懸崖，藥價(jià)會(huì)大幅度下降?，F(xiàn)在非常需要一種制度，讓各方利益達(dá)成平衡。”

而事實(shí)上，針對(duì)原研藥與仿制藥的糾紛，以及首仿藥的上市，在新專利法獲得通過(guò)之前，國(guó)家藥監(jiān)局曾出臺(tái)《藥品專利糾紛早起解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的征求意見(jiàn)稿，該意見(jiàn)稿提出了針對(duì)藥監(jiān)局審批時(shí)首仿藥企申請(qǐng)?zhí)魬?zhàn)專利的“等待期”以及針對(duì)首仿藥的“市場(chǎng)獨(dú)占期”。

其中第八條提出，“【等待期】自人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。”

第十一條提出“【鼓勵(lì)政策】對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨(dú)占期不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。”

該征求意見(jiàn)稿疊加新修訂的專利法被業(yè)界普遍認(rèn)為既可以保護(hù)原研藥專利，同時(shí)又鼓勵(lì)仿制藥上市，上述法學(xué)教授認(rèn)為，“專利鏈接制度的核心是，仿制藥挑戰(zhàn)專利成功的話，可以獲得市場(chǎng)獨(dú)占期，相當(dāng)于一種專利藥，它的定價(jià)大概可以達(dá)到專利藥價(jià)格的80%。市場(chǎng)獨(dú)占期過(guò)后其他的仿制藥就可以大批量上市，價(jià)格就會(huì)一下子降下來(lái)，最終目的是希望仿制藥盡快上市。”

此外，在《藥品專利糾紛早起解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》中還提出了更為明確的藥品專利糾紛早起解決機(jī)制，包括建立中國(guó)上市藥品專利登記平臺(tái);對(duì)化學(xué)藥品、生物制品和中藥專利種類進(jìn)行明確的規(guī)定等。

03 影響與應(yīng)對(duì)策略

在前不久舉行的行業(yè)大會(huì)中，有藥審專家總結(jié)了專利法的修訂對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響，主要分為以下幾點(diǎn)：

一是將開(kāi)創(chuàng)中國(guó)藥品專利保護(hù)和訴訟新格局，創(chuàng)新藥、仿制藥企業(yè)或者相關(guān)的IP的法律工作者將摩拳擦掌，施展自己的才華;

二是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，有效提高公眾對(duì)創(chuàng)新藥的可及性;

三是延長(zhǎng)藥品專利保護(hù)期，保障藥企投資收益，新藥研發(fā)需要風(fēng)險(xiǎn)投資，讓它有足夠的推出機(jī)制;

四是實(shí)施藥品專利鏈接，有效保護(hù)專利權(quán)人;

五是藥品專利糾紛早期解決，有效抑制仿制藥強(qiáng)仿上市;

六是降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)我們仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，如果能繞過(guò)專利或者能夠做更好的改良的話，這種仿制藥一定是更高級(jí)、更有效的;

七是強(qiáng)化技術(shù)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

八是為了獲得仿制藥市場(chǎng)獨(dú)占期，仿制藥公司會(huì)積極挑戰(zhàn)新藥專利;

九是規(guī)范藥品專利審查標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量和穩(wěn)定性，可以有效推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新的健康發(fā)展。