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醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理(醫(yī)療器械生產許可證申請條件)

日期：2023-03-17 15:24:42    　　點擊：

醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理?

醫(yī)療器械生產許可證申請需要滿足以下條件：

企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。

在企業(yè)任職的中專以上的學歷或初級以上的職稱的技術人員與員工總數(shù)的比例應當與當前生產產品的要求相匹配。

企業(yè)要建立質量檢驗機構，并且要與所生產品種和生產規(guī)模相匹配。

企業(yè)的生產、倉儲場地、環(huán)境等要與所生產產品及生產規(guī)模相適應。在生產活動中，有一些醫(yī)療器械對環(huán)境和設備有特殊要求，要遵循標準、行業(yè)標準規(guī)定。

與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準，企業(yè)應當妥善保存。

符合質量管理體系要求(ISO13485培訓)內審員(第三類生產企業(yè)、第二類生產企業(yè)、體外診斷試劑生產企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內審員)。

相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員(第三類生產企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名)。

生產的產品屬已頒布醫(yī)療器械生產質量規(guī)范(關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范)(包括生產實施細則)的必須符合其規(guī)范(生產實施細則)的要求。

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