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三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要提交的申請材料

日期：2023-03-17 15:24:43    　　點擊：

依據相關規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要的材料：

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

(1)概述

(2)產品描述

(3)型號規(guī)格

(4)包裝說明

(5)適用范圍和禁忌癥

(6)參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

(7)其他需說明的內容

5.研究資料

(1)產品性能研究

(2)生物相容性評價研究

(3)生物安全性研究

(4)滅菌和消毒工藝研究

(5)有效期和包裝研究

(6)動物研究

(7)軟件研究

(8)其他

6.生產制造信息

(1)無源產品/有源產品生產過程信息描述

(2)所生產場地

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求

10.產品注冊檢驗報告

(1)注冊檢驗報告

(2)預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

(1)說明書

(2)最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

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本文來源：http://m.allegrolawnservice.com/baike/12870.html

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